Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. № 1166н: порядок обследования донора и перечень противопоказаний

Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, № 30, ст. 4176), пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574), приказываю:

1. Утвердить:

порядок прохождения донорами медицинского обследования, согласно приложению № 1;

перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, согласно приложению № 2.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Врио Министра
И.Н. Каграманян

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Порядок
прохождения донорами медицинского обследования

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования донора крови и (или) ее компонентов (далее соответственно - медицинское обследование донора, донор) в организациях службы крови с целью определения состояния здоровья донора для допуска к сдаче крови (далее - донации), наличия или отсутствия у него медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов (далее - медицинские противопоказания к донорству), а также определения сроков отвода, которому подлежит донор при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов.

2. Медицинское обследование донора проводится в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови) в соответствии с частью 1 статьи 15 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"1.

3. Медицинское обследование донора и выдача справок о донации2 осуществляются организациями службы крови за счет средств финансового обеспечения организации службы крови.

4. Медицинское обследование донора проводится организациями службы крови при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"3 (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) и обработкой персональных данных4, включая биометрические персональные данные.

5. В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов5 (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией:

заполняет анкету донора (далее - анкета) самостоятельно или при содействии медицинского регистратора (рекомендуемый образец анкеты приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку;

представляет информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию (далее - информированное добровольное согласие) (рекомендуемый образец информированного добровольного согласия приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку);

представляет согласие донора на обработку персональных данных (рекомендуемый образец согласия донора на обработку персональных данных приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку).

В случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к донации.

6. Регистрация донора в организациях службы крови осуществляется медицинским регистратором на основании документа, удостоверяющего личность донора.

7. При первой донации донору присваивается уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и ее компонентов, при последующих обращениях донора идентификационный номер присваивается донации.

8. В случае изменения сведений, подлежащих регистрации в базе данных донорства крови и ее компонентов, донор информирует о таких изменениях организацию службы крови.

9. При регистрации донора медицинский регистратор на основании сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, проверяет информацию о наличии или отсутствии у донора:

а) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях;

б) заболеваний, являющихся противопоказанием для донорства.

10. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:

1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе, сформировавшихся привычек и моделей поведения);

2) анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете, а также сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, и сведений, полученных в порядке, предусмотренном пунктом 8 части 4 статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ6;

3) физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов);

4) лабораторные исследования периферической крови (перед донацией):

исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов);

исследования группы крови по системе АВ0, резус принадлежности, антигена К1 системы Kell (далее - К) (при первой донации);

5) лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации:

определение маркеров вируса гепатита В;

определение маркеров вируса гепатита С;

определение маркеров вируса иммунодефицита человека;

определение маркеров возбудителя сифилиса;

иммуногематологические исследования;

идентификация по системе АВ0;

определение резус-принадлежности;

определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов;

6) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также вариантов антигена D, проводится при первой и второй донации, при совпадении результатов антигены эритроцитов считаются установленными и в последующем не определяются.

11. Исследование образцов крови донора осуществляется в соответствии с приложением № 4 к настоящему Порядку.

12. Лабораторные исследования периферической крови (перед донацией) проводятся после заполнения анкеты донора, результаты которых заносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию.

13. В случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью: при физикальном обследовании донора, сборе медицинского анамнеза, в том числе из данных анкеты, при оценке общего состояния здоровья и связанного с ним образа жизни, а также по результатам лабораторного исследования периферической крови (перед донацией), донор отводится от донации.

14. Вид донации и объем донорской крови и (или) ее компонентов определяется врачом-трансфузиологом в соответствии с требованиями к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов (приложение № 5 к настоящему Порядку).

15. При определении допуска к донорству врач-трансфузиолог руководствуется перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов согласно приложению № 2 к настоящему приказу, нормами состава и биохимических показателей периферической крови в соответствии с приложением № 6 к настоящему Порядку, интервалами между видами донорства (в днях) в соответствии с приложением № 7 к настоящему Порядку и требованиями пункта 16 настоящего Порядка.

16. В зависимости от вида донации и интервалов между донациями проводятся следующие лабораторные исследования:

а) в отношении доноров плазмы:

в образце крови, взятом при первичной донации плазмы, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов);

в образце крови, взятом при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов);

б) в отношении доноров клеток крови методом афереза (в том числе донорам двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза):

перед каждой донацией - клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;

при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов).

В отношении доноров плазмы, предназначенной для передачи на производство лекарственных препаратов, определение группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также скрининг аллоиммунных антител не проводится.

17. Отвод от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у донора временных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов (далее - временный медицинский отвод) оформляется донору на срок отвода, указанный в разделе 1 приложения № 2 к настоящему приказу.

18. Отвод от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у донора постоянных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения) (далее - постоянный медицинский отвод) оформляется донору крови и (или) ее компонентов в соответствии с постоянными медицинскими противопоказаниями для сдачи донорской крови и ее компонентов, указанными в разделе 2 приложения № 2 к настоящему приказу.

19. Лицам, у которых выявлены медицинские противопоказания для сдачи крови и (или) ее компонентов, врачом-трансфузиологом разъясняются причины отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

20. Информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов вносится в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов.

21. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию.

Результаты исследований иных организаций не учитываются, за исключением результатов исследований, проведенных и подтвержденных специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях.

22. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода в случаях, когда срок отвода определен в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу, осуществляется по истечению срока отвода.

23. По завершении срока временного медицинского отвода донор обращается для донации в организации службы крови на основании информации о допуске донора к донации, внесенной в базу данных донорства крови и ее компонентов.

24. В случае отсутствия медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов, на основании данных регистрации донора, анкеты, информации, содержащейся в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов, с учетом потребности в донорской крови и (или) ее компонентах для клинического и иного использования, донор допускается к донации крови и (или) ее компонентов врачом-трансфузиологом.

25. Анкета, информированное добровольное согласие, согласие донора на обработку персональных данных хранятся в организации службы крови 5 лет после даты донации.

------------------------------

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176.

2 Статья 78 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791) (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888.

4 Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3451; 2020, № 17, ст. 2701).

5 Статья 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2018, № 1, ст. 41) (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ).

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 14, ст. 2023.

------------------------------

Приложение № 1
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Анкета донора крови и (или) ее компонентов

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 2
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию крови и (или) ее компонентов

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 3
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Рекомендуемый образец

Согласие донора
на обработку персональных данных, включая специальные категории персональных данных и биометрические персональные данные

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 4
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Порядок исследования образцов крови донора

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 5
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Требования
к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 6
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Нормы
состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 7
к Порядку прохождения донорами
медицинского обследования,
утвержденному приказом Минздрава России
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Интервал между видами донорства

См. здесь.

------------------------------

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2020 г. № 1166н

Перечень
медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

См. здесь.