2010 год. Письмо в Думу

15 февраля 2010 года, в Международный день детей с онкологическими заболеваниями, фонд «Подари жизнь» направил депутатам Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации (ГД ФС РФ) письмо о необходимости внести изменения в проект Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Письмо было составлено совместно с ведущими специалистами в области детской онкологии и гематологии и фондом «Адвита».

Мы написали это письмо, потому что именно в руках депутатов сейчас находятся судьбы россиян, страдающих редкими болезнями. В Думе находится проект ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законопроект делает большой шаг в решении проблемы ввоза незарегистрированных (т. н. орфанных) лекарств. Ввоз незарегистрированных лекарств – это важно и нужно. Но мы также считаем, что гражданин должен иметь возможность купить жизненно необходимый орфанный препарат у себя в стране, в аптеке.

Законопроект же не делает ничего для того, чтобы орфанные (сиротские) лекарства были зарегистрированы в России, перекладывая тем самым на плечи самих пациентов заботы о поиске поставщика препарата за рубежом, о доставке препарата в Россию с соблюдением всех технологических условий, о таможенной очистке, о способе перечисления средств за границу. Все это абсолютно не под силу рядовому гражданину, а тем более пациенту или его родственнику. Ведь помимо всего прочего, организация закупки лекарства за границей и доставка его в Россию отнимает время, а промедление, по крайней мере в случае лечения рака, может стоить пациенту жизни.

10.02.2010

*Председателю Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации Б.В. Грызлову

Копия: Председателю Комитета ГД по охране здоровья Борзовой О. Г. Первому заместителю руководителя фракции «Единая Россия», члену Комитета ГД по охране здоровья Яковлевой Т. В. Первому заместителю председателя Комитета ГД по вопросам семьи, женщин и детей Карпович Н. Н.*

Уважаемые Борис Вячеславович, Ольга Георгиевна, Татьяна Владимировна, Наталия Николаевна!

Мы ознакомились с проектом Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», размещенным на сайте Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. На наш взгляд, некоторые положения этого законопроекта нуждаются в доработке. Законопроект не содержит норм, регулирующих обращение в России так называемых орфанных (сиротских) препаратов.

Орфанными называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. Правительства финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных орфанных лекарств был привлекательным и производители не работали себе в убыток.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями страдает от 1,5 до 5 млн человек.

Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения различных форм рака. Между тем отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов», не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в России. Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут захотеть или не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.

На наш взгляд, принятие закона «Об обращении лекарственных средств» может и должно исправить сложившуюся ситуацию и внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к орфанным лекарствам и облегчающие процедуру государственной регистрации таких лекарств.

Мы предлагаем внести в Статью 4 проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определение орфанных лекарственных средств в следующей редакции:

«Орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения; перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».

Часть 1 статьи 25 просим изложить в следующей редакции:

«Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов и орфанных лекарственных препаратов».

С уважением,

Ч. Н. Хаматова, учредитель фонда «Подари жизнь», актриса

Масчан А. А., проф., зам. директора ФГУ ФНКЦ ДГОИ

Новичкова Г. А., зам. директора ФГУ ФНКЦ ДГОИ

Поляков В. Г., член-корр РАМН, главный детский онколог МЗиСР, зам. директора НИИ ДОГ РОНЦ им. Н. Н. Блохина РАМН

Чистякова Е. К., директор программ фонда «Подари жизнь»

Грачева Е. Н., фонд «Адвита», Санкт-Петербург