Что происходит с винкристином?

К сожалению, все последние годы проходят под знаком перебоев в поставках важнейших лекарственных препаратов. Сейчас больницам грозит дефицит одного из ключевых противоопухолевых лекарств — винкристина. Минздрав уже дал поручение Минпромторгу принять экстренные меры, и будет увеличено производство одного из отечественных препаратов — «Винкристина-РОНЦ». Конечно, хорошо, что власти обратили внимание на грозящую катастрофу, но заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ Алексей Масчан убежден, что предлагаемая стратегия неудовлетворительна: речь идет о лекарственной форме, которая очень неудобна при лечении детей и повышает риск тяжелых побочных эффектов.

Говорит профессор Масчан:

«Что сказать про “Винкристин-РОНЦ”? Мы буквально завалены сообщениями из регионов о тяжелых неврологических побочных явлениях этого препарата. Да, его официально проверяли, и он действительно содержит действующее вещество, то есть винкристин, в заявленном количестве.

Но с ним большая проблема: он выпускается в такой таре, в такой форме, что его точное дозирование очень сильно затруднено. И это в первую очередь мешает лечить детей».

Значит, мало увеличить выпуск лекарства, хотя сейчас основное внимание удаляется именно его количеству. Важна и форма его выпуска.

История вопроса

Барвинок розовый (Vinca rosea). Из этого скромного растения был выделен винкристин, от него препарат получил и свое название
Барвинок розовый (Vinca rosea). Из этого скромного растения был выделен винкристин, от него препарат получил и свое название
В отличие от «Онкаспара», про изчезновение которого мы писали много месяцев подряд, винкристин — старое и недорогое лекарство. Этот препарат был впервые получен без малого 60 лет назад, и с тех пор благодаря своему уникальному действию оказался составной частью огромного числа протоколов химиотерапии, в первую очередь у детей. Лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы, нефробластома и нейробластома, рабдомиосаркома и саркома Юинга, острый лимфобластный лейкоз и многие опухоли головного мозга — вот неполный список болезней, при лечении которых используется винкристин. И замены ему нет нигде в мире. Да, на этот препарат бывают серьезные побочные реакции, он требует от медиков предельной аккуратности и внимательности, но он спасает тысячи жизней.

Говорит детский онколог Йорам Улгуру из Балтимора, США: «Винкристин для нас как вода. Как хлеб и масло. Не представляю, как можно лечить какой бы то ни было детский рак без винкристина... Нет лекарства, которое можно было бы рекомендовать в качестве замены винкристину. Если его нет, приходится снижать дозы, пропускать введения — или одалживать, выпрашивать, умолять».

Тем не менее даже с такими жизненно важными лекарствами случаются перебои. Отчасти это связано с объективными причинами: как подчеркнул доктор медицинских наук Николай Жуков, похожая судьба и у некоторых других противоопухолевых лекарств, которые также стоят дешево, потому что появились на рынке давно и патентная защита закончилась, а спектр применения у них ограничен. И бывает, что фармкомпаниям невыгодно их производить.

В России же ситуация резко осложняется из-за особенностей системы госзакупок.

"Винкристин-РОНЦ"
"Винкристин-РОНЦ"
До недавних пор винкристин на российский рынок поставляли три компании. Но израильская Teva (препарат «Винкристин-Тева») еще в прошлом году приостановила ввоз своего препарата, так как оказалась в невыгодном положении как иностранный производитель из-за существующей системы госзакупок и ценообразования. Российская компания «Верофарм» сейчас не производит свой препарат «Веро-винкристин» и, по имеющимся данным, не планирует его производить как минимум до конца 2020 года. Остается только «Винкристин-РОНЦ», производимый научно-производственным филиалом «Наукопрофи» НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина. Но обычные объемы его производства не покрывают потребностей клиник.

Уже в апреле 2020 года в наш фонд стали поступать письма от родителей детей и от больниц в разных регионах — винкристина нет, детей лечить нечем! Стало ясно, что точечной помощи будет недостаточно, и директор фонда Екатерина Шергова направила письмо в Ассоциацию международных фармацевтических производителей с вопросом о возможности поставок в Россию винкристина от других компаний. Через некоторое время проблемой заинтересовалось издание «Фармацевтический вестник», другие интернет-СМИ, затем обсуждение дошло и до РБК и «Российской газеты».

Что происходит сейчас?

В пресс-службе Минздрава сообщили, что ситуация с винкристином в настоящее время взята под контроль ведомства: проведено совещание с производителями в режиме видеоконференции, собраны данные о потребности в препарате и отправлено письмо «Наукопрофи» (производителю «Винкристина-РОНЦ»), который принял решение нарастить производство. То есть фактически пока что Минздрав и Минпромторг видят единственный вариант: увеличить производство «Винкристина-РОНЦ». Но насколько адекватен этот метод решения проблемы?

Заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ, профессор А.А. Масчан
Заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ, профессор А.А. Масчан
Как уже сказано выше, доктор медицинских наук Алексей Александрович Масчан дал подробный комментарий по поводу «Винкристина-РОНЦ». Вот его разъяснения.

«Разовая доза винкристина рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела, но не может превышать 2 миллиграммов. Поэтому у взрослых нет таких тяжелых побочных явлений — максимальная доза 2 миллиграмма для них относительно невелика, нет риска передозировки. А вот у детей и расчет, и разведение препарата должны быть очень точными. Иначе тяжелые осложнения почти неизбежны. И получается, что для лечения детей существующая форма неприемлема.

К сожалению, ни Минпромторг, ни, главным образом, Федеральная антимонопольная служба не понимают, что

лекарственный препарат — это не только действующее начало, но и конкретная форма для введения, в которой важно все: и объем флакона, и свойства стекла, позволяющие полностью извлечь препарат, и материал пробки, и точная маркировка.

И в том, что удобные лекарственные формы продолжают исчезать с рынка, я вижу и личную вину выдающегося мыслителя и борца с коррупцией врачей Тимофея Витальевича Нижегородцева, начальника Управления контроля социальной сферы ФАС.

Да, проблема с винкристином не только наша. Скажем, осенью прошлого года была похожая история в США. Но мы должны решать наши российские проблемы. Нужна форма винкристина — независимо от производителя, — которой удобно пользоваться, при которой минимизирован риск ошибок. Нужны флаконы, содержащие разные дозы препарата. Тогда врачи снова смогут нормально лечить детей».

Заметим, что и само количество «Винкристина-РОНЦ», произведенного в 2020 году, может оказаться недостаточным, даже если удастся резко нарастить его производство и выпустить до конца года заявленные 105 тысяч упаковок лекарства. В сумме с уже выпущенными упаковками это количество все равно может оказаться меньше потребности больниц (по разным оценкам — от 160 до 200 тысяч упаковок в год).

Ситуация с жизненно важным лекарством очень сложная. На кону жизни тысяч больных. И мы очень надеемся, что в конце концов ответственные ведомства смогут принять решение, которое позволит выйти из нынешней сложной ситуации, не снижая качество лечения детей.