Что происходит с «Винкристином»?

Минздрав уже дал поручение Минпромторгу принять экстренные меры, и будет увеличено производство одного из отечественных препаратов — «Винкристина-РОНЦ». Конечно, хорошо, что власти обратили внимание на грозящую катастрофу, но заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ Алексей Масчан убежден, что предлагаемая стратегия неудовлетворительна: речь идет о лекарственной форме, которая очень неудобна при лечении детей и повышает риск тяжелых побочных эффектов.

Говорит профессор Масчан:
«Что сказать про “Винкристин-РОНЦ”? Мы буквально завалены сообщениями из регионов о тяжелых неврологических побочных явлениях этого препарата. Да, его официально проверяли, и он действительно содержит действующее вещество, то есть винкристин, в заявленном количестве. Но с ним большая проблема: он выпускается в такой таре, в такой форме, что его точное дозирование очень сильно затруднено. И это в первую очередь мешает лечить детей».

Значит, мало увеличить выпуск лекарства, хотя сейчас основное внимание удаляется именно его количеству. Важна и форма его выпуска.

История вопроса

Барвинок розовый (Vinca rosea). Из этого скромного растения был выделен винкристин, от него препарат получил и свое название.

В отличие от «Онкаспара», про изчезновение которого мы писали много месяцев подряд, винкристин — старое и недорогое лекарство. Этот препарат был впервые получен без малого 60 лет назад, и с тех пор благодаря своему уникальному действию оказался составной частью огромного числа протоколов химиотерапии, в первую очередь у детей. Лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы, нефробластома и нейробластома, рабдомиосаркома и саркома Юинга, острый лимфобластный лейкоз и многие опухоли головного мозга — вот неполный список болезней, при лечении которых используется винкристин. И замены ему нет нигде в мире. Да, на этот препарат бывают серьезные побочные реакции, он требует от медиков предельной аккуратности и внимательности, но он спасает тысячи жизней.

Говорит детский онколог Йорам Улгуру из Балтимора, США: «Винкристин для нас как вода. Как хлеб и масло. Не представляю, как можно лечить какой бы то ни было детский рак без винкристина... Нет лекарства, которое можно было бы рекомендовать в качестве замены винкристину. Если его нет, приходится снижать дозы, пропускать введения — или одалживать, выпрашивать, умолять».

Тем не менее даже с такими жизненно важными лекарствами случаются перебои. Отчасти это связано с объективными причинами: как подчеркнул доктор медицинских наук Николай Жуков, похожая судьба и у некоторых других противоопухолевых лекарств, которые также стоят дешево, потому что появились на рынке давно и патентная защита закончилась, а спектр применения у них ограничен. И бывает, что фармкомпаниям невыгодно их производить.

В России же ситуация резко осложняется из-за особенностей системы госзакупок.

До недавних пор винкристин на российский рынок поставляли три компании. Но израильская Teva (препарат «Винкристин-Тева») еще в прошлом году приостановила ввоз своего препарата, так как оказалась в невыгодном положении как иностранный производитель из-за существующей системы госзакупок и ценообразования. Российская компания «Верофарм» сейчас не производит свой препарат «Веро-винкристин» и, по имеющимся данным, не планирует его производить как минимум до конца 2020 года. Остается только «Винкристин-РОНЦ», производимый научно-производственным филиалом «Наукопрофи» НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина. Но обычные объемы его производства не покрывают потребностей клиник.

Уже в апреле 2020 года в наш фонд стали поступать письма от родителей детей и от больниц в разных регионах — винкристина нет, детей лечить нечем! Стало ясно, что точечной помощи будет недостаточно, и директор фонда Екатерина Шергова направила письмо в Ассоциацию международных фармацевтических производителей с вопросом о возможности поставок в Россию винкристина от других компаний. Через некоторое время проблемой заинтересовалось издание «Фармацевтический вестник», другие интернет-СМИ, затем обсуждение дошло и до РБК и «Российской газеты».

Что происходит сейчас?

В пресс-службе Минздрава сообщили, что ситуация с винкристином в настоящее время взята под контроль ведомства: проведено совещание с производителями в режиме видеоконференции, собраны данные о потребности в препарате и отправлено письмо «Наукопрофи» (производителю «Винкристина-РОНЦ»), который принял решение нарастить производство. То есть фактически пока что Минздрав и Минпромторг видят единственный вариант: увеличить производство «Винкристина-РОНЦ». Но насколько адекватен этот метод решения проблемы?

Как уже сказано выше, доктор медицинских наук Алексей Александрович Масчан дал подробный комментарий по поводу «Винкристина-РОНЦ». Вот его разъяснения.

«Разовая доза винкристина рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела, но не может превышать 2 миллиграммов. Поэтому у взрослых нет таких тяжелых побочных явлений — максимальная доза 2 миллиграмма для них относительно невелика, нет риска передозировки. А вот у детей и расчет, и разведение препарата должны быть очень точными. Иначе тяжелые осложнения почти неизбежны. И получается, что для лечения детей существующая форма неприемлема.

К сожалению, ни Минпромторг, ни, главным образом, Федеральная антимонопольная служба не понимают, что лекарственный препарат — это не только действующее начало, но и конкретная форма для введения, в которой важно все: и объем флакона, и свойства стекла, позволяющие полностью извлечь препарат, и материал пробки, и точная маркировка.

И в том, что удобные лекарственные формы продолжают исчезать с рынка, я вижу и личную вину выдающегося мыслителя и борца с коррупцией врачей Тимофея Витальевича Нижегородцева, начальника Управления контроля социальной сферы ФАС.

Да, проблема с винкристином не только наша. Скажем, осенью прошлого года была похожая история в США. Но мы должны решать наши российские проблемы. Нужна форма винкристина — независимо от производителя, — которой удобно пользоваться, при которой минимизирован риск ошибок. Нужны флаконы, содержащие разные дозы препарата. Тогда врачи снова смогут нормально лечить детей».

Заметим, что и само количество «Винкристина-РОНЦ», произведенного в 2020 году, может оказаться недостаточным, даже если удастся резко нарастить его производство и выпустить до конца года заявленные 105 тысяч упаковок лекарства. В сумме с уже выпущенными упаковками это количество все равно может оказаться меньше потребности больниц (по разным оценкам — от 160 до 200 тысяч упаковок в год).

Ситуация с жизненно важным лекарством очень сложная. На кону жизни тысяч больных. И мы очень надеемся, что в конце концов ответственные ведомства смогут принять решение, которое позволит выйти из нынешней сложной ситуации, не снижая качество лечения детей.