Проблема «сиротских» лекарств в России

«Проблема орфанных лекарств очень важна для нашей страны, — считает директор программ фонда «Подари жизнь» и координатор инициативной группы «Доноры — детям» Екатерина Чистякова.

Орфанными, или сиротскими, называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка их сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. Правительства многих стран, где понятие «орфанные лекарства» (orphan drugs) узаконено, финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных орфанных лекарств был привлекательным и производители не работали себе в убыток.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями страдает от 1,5 до 5 млн человек. Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения различных форм рака. Между тем отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных лекарств», не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в России. Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут захотеть или не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан к медицинской помощи.

Принятие закона «Об обращении лекарственных средств» может и должно исправить сложившуюся ситуацию и внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к орфанным лекарствам и облегчающие процедуру государственной регистрации таких лекарств.

«29 января 2010 года Госдума приняла в первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств". Он не содержит понятия "орфанных лекарственных средств", которое было в проекте закона еще летом. Для нас очень важно, чтобы такое понятие в законе было», — считает Екатерина Чистякова.

Депутат Татьяна Яковлева в прямом эфире заверила, что проблема орфанных (сиротских) лекарств находится в центре внимания депутатов и ко второму чтению будет предложена поправка, вносящая в законопроект соответствующее понятие.

Представители благотворительных фондов, жизнь подопечных которых часто напрямую зависит от орфанных препаратов, намерены и дальше добиваться того, чтобы это понятие было узаконено, и намерены в ближайшее время направить депутатам Государственной Думы письмо с нашим текстом поправок в закон «Об обращении лекарственных средств».